Gerente de Ensayos Clínicos/Gerente Sénior de Ensayos Clínicos Clinical Trial Manager/Senior Clinical Trial Manager

Remoto (EE. UU.)
$110,700 – $200,900 por año
Tiempo completo
Publicado hace 3 horas

Traducción automática del anuncio original en inglés.

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Se postulará en el sitio web original.

Sobre este empleo

Resumen del puesto:

Se desempeña como líder del ensayo clínico, responsable de la planificación, la ejecución y la supervisión de la parte operativa de los estudios clínicos según el alcance de trabajo definido, y garantiza que los estudios clínicos se realicen de acuerdo con el protocolo, los procedimientos operativos estándar (SOP), las normas ICH-GCP y todos los requisitos regulatorios aplicables.

Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:

Ser el principal punto de contacto clínico con el cliente
Colaborar con el gerente de proyecto (PM) en la facturación mensual y la gestión de variaciones del presupuesto clínico
Desarrollar documentos clínicos relacionados con el estudio (por ejemplo, planes clínicos, plantillas de formularios de consentimiento informado, formularios y manuales específicos del estudio, pautas para completar los CRF, registros de seguimiento del estudio, diapositivas para PSV/SIV y otros materiales de capacitación)
Identificar y desarrollar las necesidades de capacitación para los CRA y los proveedores externos específicas del estudio, el protocolo y las prácticas, incluida la presentación de estos temas en reuniones de investigadores y reuniones de inicio del estudio
Generar una lista de sitios potenciales a partir de las partes interesadas clave y dirigir el proceso de evaluación de viabilidad de los sitios
Identificar los riesgos potenciales para alcanzar las metas de inscripción, basándose en el análisis de viabilidad y el compromiso contractual del sitio
Desarrollar y finalizar la estrategia de reclutamiento y retención por país
Establecer comunicaciones oportunas y eficaces, así como buenas relaciones de trabajo con los investigadores y el equipo del estudio, para asegurar que los procedimientos de viabilidad, inicio de los sitios, inscripción, mantenimiento y cierre sean eficaces y oportunos
Dirigir las reuniones internas del equipo clínico y establecer expectativas para el equipo clínico de CRA y CTA
Responder todas las preguntas de los CRA y los sitios y mantener, según corresponda, un registro de preguntas frecuentes (FAQ)
Brindar apoyo en la planificación y realización de reuniones de investigadores
Revisar o aprobar los paquetes de autorización de liberación del producto en investigación (IP)
Supervisar, apoyar y dar seguimiento a todas las presentaciones y aprobaciones ante las autoridades competentes y los comités de revisión institucional (IRB)/comités de ética, junto con los departamentos regulatorios, según corresponda
Desarrollar estrategias de monitoreo clínico para garantizar que se cumplan los plazos del estudio y que los entregables sean de calidad
Generar y utilizar informes de métricas (por ejemplo, CTMS, tendencias de consultas de gestión de datos, informes de monitoreo pendientes) para garantizar que el estudio se lleve a cabo según lo planificado, y comunicar los problemas al PM y a los CRA, según corresponda
Ser responsable de la implementación y gestión del archivo maestro electrónico del ensayo (eTMF)
Colaborar con el PM, los CRA y QA para desarrollar cualquier plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA), y responsabilizarse de su implementación y cierre oportuno
Brindar apoyo a los sitios, al personal interno y a los CRA en la preparación para auditorías de GCP
Trabajar en estrecha colaboración con el PM en cuestiones de asignación de recursos específicas del proyecto
Escalar, cuando sea necesario, los problemas pertinentes relacionados con el desempeño de los CRA y el cumplimiento por parte de los sitios
Colaborar con el equipo de gestión de datos y los CRA para garantizar la calidad de los datos y el cumplimiento de los plazos de limpieza de datos
Gestionar los procesos del producto en investigación (IP), incluido el control de inventario y la conciliación de medicamentos
Cuando no se asigne un PM interfuncional a un programa determinado, el CTM asumirá las responsabilidades de gestión del proyecto según sea necesario
Brindar apoyo a las actividades de desarrollo de negocios y marketing, según corresponda
Puede negociar el presupuesto del sitio y el contrato del investigador con el apoyo del departamento legal o del grupo de contratos de sitios
Puede revisar los informes de visitas a los sitios y garantizar que el monitoreo (es decir, la programación y el alcance) se realice de acuerdo con el plan de monitoreo
Puede ser responsable de la gestión de proveedores clínicos (por ejemplo, laboratorios, IP, diarios de pacientes, atención médica a domicilio) junto con el PM
Puede realizar la revisión de datos clínicos de perfiles de pacientes, listados de datos y tablas de resumen, incluida la generación de consultas
Puede tener responsabilidades de gestión de personal
Realizar otras tareas que le asigne la gerencia

Calificaciones:

Requisitos mínimos:

Licenciatura o combinación equivalente de estudios y experiencia en un campo científico o relacionado con la salud. Se prefiere un título avanzado
Al menos 7 años de experiencia en investigación clínica o competencias demostradas para el puesto, con amplia experiencia en monitoreo clínico

Preferidas:

Un título avanzado
Experiencia con radiofármacos o estudios CAR-T

Otros requisitos:

Experiencia con productos de Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales para interactuar eficazmente con otras personas en un entorno de equipo
Excelentes habilidades organizativas, atención al detalle y actitud orientada al servicio al cliente
Disponibilidad para viajar dentro del país y al extranjero, incluidas estadías nocturnas

Competencias:

Demuestra un dominio avanzado de ICH-GCP, los SOP pertinentes de Precision y las directrices regulatorias, así como la capacidad para implementarlos
Conocimiento práctico de técnicas y herramientas de gestión clínica
Experiencia laboral directa en un entorno interfuncional
Experiencia demostrada en gestión funcional, incluida la delegación de tareas y la promoción de una dinámica de equipo cohesiva
Experiencia demostrada en planificación, gestión de riesgos y gestión del cambio
Alto nivel de integridad y capacidad para inspirar y exigir los más altos estándares desde una perspectiva profesional y ética
Capacidad para liderar e inspirar la excelencia dentro de un equipo
Capacidad para crear un entorno en el que los empleados tengan un sentido de responsabilidad y pertenencia que contribuya a aumentar la productividad y la eficiencia
Orientación a resultados, responsabilidad, motivación y flexibilidad
Excelentes habilidades de gestión del tiempo, negociación, pensamiento crítico, toma de decisiones, análisis e interacción interpersonal
Excelentes habilidades de presentación y comunicación oral y escrita
Se requiere amplia experiencia demostrada en investigación farmacéutica o de dispositivos médicos
Estrategias demostradas y exitosas de negociación independiente y gestión de conflictos

En algunos estados o ciudades, la ley exige que Precision incluya una estimación razonable del rango de compensación para este puesto. Este rango de compensación tiene en cuenta la amplia variedad de factores que se consideran al tomar decisiones de compensación, incluidos, entre otros, las habilidades, la experiencia y la capacitación, las licencias y certificaciones, así como otras necesidades empresariales y organizativas. La estimación del rango divulgada no se ha ajustado para reflejar el diferencial geográfico aplicable asociado con el lugar donde podría cubrirse el puesto. En Precision, no es habitual contratar a una persona en el límite superior del rango o cerca de este para su puesto, y las decisiones de compensación dependen de los hechos y las circunstancias de cada caso. Este puesto también puede recibir un bono anual discrecional, seguro médico, beneficios de ahorro para la jubilación, seguro de vida y beneficios por discapacidad, licencia parental y tiempo libre remunerado por enfermedad y vacaciones, entre otros beneficios.

Estimación razonable del rango actual

$110,700—$200,900 USD

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Precision Medicine Group es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Las decisiones de empleo se toman sin tener en cuenta la raza, el color, la edad, la religión, el sexo, la orientación sexual, la identidad de género, el origen nacional, la discapacidad, la condición de veterano ni otras características protegidas por la ley.

Si tiene una discapacidad y necesita una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud, o si su capacidad para acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea es limitada o no puede hacerlo y necesita un método alternativo para presentar la solicitud, puede comunicarse con Precision Medicine Group en .

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Los candidatos deben estar legalmente autorizados para trabajar en el país de empleo sin patrocinio del empleador.

Publicado originalmente en Himalayas

Anuncio original en inglés

Position Summary:

Serves as the clinical trial lead responsible for the planning, conduct and oversight of the operational portion of clinical studies per defined scope of work and ensures that clinical studies are conducted in accordance with the protocol, standard operating procedures (SOPs), ICH-GCP and all applicable regulatory requirements.

Essential functions of the job include but are not limited to:

Primary clinical point of contact with the client
Collaborate with PM on monthly invoicing and variance management of clinical budget
Develop study related clinical documents (e.g. clinical plans, Informed Consent Form templates, study specific forms and manuals, CRF completion guidelines, study trackers, PSV/SIV slides and other training materials)
Identify and develop training needs for CRAs and third-party vendors specific to the study, protocol and practices including presenting these at Investigator Meetings and Study Kick-off meetings
Generate potential site list from key stakeholders and drive site feasibility process
Identify potential risks to the enrollment targets based on feasibility analysis and site’s contracted commitment
Develop and finalize the country recruitment/retention strategy
Develop timely and effective communication and good working relationships with investigators and study team to ensure effective and timely feasibility, site start up, enrollment, maintenance and close out procedures
Lead internal clinical team meetings and sets expectations for clinical team of CRAs and CTAs
Address all CRA and site questions and maintains Frequently Asked Question (FAQ) log as appropriate
Support in planning and conducting investigator meetings
Review and/or approve of IP release packages
Oversee, support and track all submissions and approvals to Competent Authorities and IRB/Ethics Committees in conjunction with regulatory departments as applicable
Develop clinical monitoring strategies for assuring study timelines are met and assuring quality deliverables
Generate and utilizes metric reporting (e.g., CTMS, DM Query Trends, Outstanding Monitoring Reports) to ensure that the study is conducted per plan and communicates issues to PM and CRAs as appropriate
Responsible for eTMF implementation and management
Collaborate with PM, CRAs and QA to develop any Corrective and Preventative Action Plan (CAPA) and is accountable for implementation and timely closure
Accountable to assist sites, internal staff and CRAs with the preparation for GCP audits
Work closely with PM for project-specific resourcing issues
Escalate pertinent CRA performance and site compliance issues when necessary
Collaborate with data management and CRAs to ensure data quality and compliance with data cleaning timelines
Manage processes for investigational product (IP) including drug accountability and reconciliation
When a cross-functional PM is not assigned to a given program, the CTM will assume project management responsibility as needed
Support business development and marketing activities as appropriate
May negotiate site budget and investigator contract with support from the legal department and/or site contracts group
May review site visit reports and ensures monitoring (i.e. scheduling and scope) is executed per monitoring plan
May be responsible for management of clinical vendors (e.g. labs, IP, patient diary, home health care) in conjunction with PM
May perform clinical data review of patient profiles, data listings and summary tables, including query generation
May have line management responsibilities
Performs other duties as assigned by management

Qualifications:

Minimum Required:

Bachelor’s degree or equivalent combination of education/experience in science or health-related field. Advanced degree preferred
Minimum of 7 years of clinical research experience or proven competencies for the position with significant clinical monitoring experience

Preferred:

Advanced degree
Experience with Radiopharmaceuticals and/or CAR-T studies

Other Required:

Experience with Microsoft Office Products (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
Excellent communication and interpersonal skills to effectively interface with others in a team setting
Excellent organizational skills, attention to detail, and a customer service demeanor
Ability to travel domestically and internationally including overnight stays

Competencies:

Demonstrates mastery knowledge of ICH-GCP, relevant Precision SOPs, and regulatory guidance, as well as the ability to implement
Working knowledge of clinical management techniques and tools
Direct work experience in a cross-functional environment
Proven experience in functional management including proven experience in delegating while fostering cohesive team dynamics
Proven experience in planning, risk management and change management
High level of integrity and must inspire and demand the highest standards from a professional and ethical perspective
Ability to lead and inspire excellence within a team
Ability to create an environment where employees have a sense of ownership that will lead to increases in productivity and efficiency
Results oriented, accountable, motivated and flexible
Excellent time management, negotiation, critical thinking, decision making, analytical and interpersonal skills
Excellent presentation, verbal and written communications skills
In depth proven experience in pharmaceutical and/or device research required
Demonstrated successful independent negotiation and conflict management strategies

Precision is required by law in some states or cities to include a reasonable estimate of the compensation range for this role. This compensation range takes into account the wide range of factors that are considered in making compensation decisions including but not limited to: skill sets, experience and training, licensure and certifications, and other business and organizational needs. The disclosed range estimate has not been adjusted for the applicable geographic differential associated with the location at which the position may be filled. At Precision, it is not typical for an individual to be hired at or near the top of the range for their role and compensation decisions are dependent on the facts and circumstances of each case. This role is also eligible for a discretionary annual bonus, health insurance, retirement savings benefits, life insurance and disability benefits, parental leave, and paid time off for sick leave and vacation, among other benefits.

Reasonable estimate of the current range

$110,700—$200,900 USD

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Precision Medicine Group is an Equal Opportunity Employer. Employment decisions are made without regard to race, color, age, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, veteran status or other characteristics protected by law.

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Originally posted on Himalayas

Los empleadores en JOBUS nunca le pedirán pagar, comprar equipo ni compartir datos bancarios o de Seguro Social antes de una oferta formal. Confianza y seguridad

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