Especialista sénior en asuntos regulatorios, Mako y tecnologías habilitadoras
Staff Regulatory Affairs Specialist, Mako and Enabling Technologies
- Remoto (EE. UU.)
- $95,400 – $207,400 por año
- Tiempo completo
- Publicado hace 1 día
Traducción automática del anuncio original en inglés.
Se postulará en el sitio web original.
Sobre este empleo
Flexibilidad laboral: Remoto
Especialista sénior en asuntos regulatorios, Mako y tecnologías habilitadoras (remoto)
Únase al negocio de tecnología ortopédica de Stryker y apoye una cartera que abarca robótica, navegación, imágenes, software y tecnologías de equipos de capital. En este puesto, brindará liderazgo regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto y colaborará con equipos multidisciplinarios para apoyar el desarrollo global de productos, las presentaciones regulatorias, el acceso al mercado y el cumplimiento regulatorio continuo en los mercados de EE. UU. e internacionales.
Flexibilidad laboral:
Este es un puesto remoto, con preferencia por candidatos ubicados en la zona horaria del Este de EE. UU.
Qué hará
- Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias globales para productos nuevos, cambios de productos y actividades de gestión del ciclo de vida.
- Participar en equipos de desarrollo de productos para garantizar que los requisitos regulatorios de EE. UU., Europa y otros mercados internacionales se incorporen durante todas las fases del desarrollo.
- Evaluar las clasificaciones de productos, las vías regulatorias y los requisitos jurisdiccionales para dispositivos médicos y tecnologías relacionadas.
- Redactar y presentar documentos regulatorios, incluidas presentaciones ante la FDA, registros internacionales y la documentación de respaldo requerida para las aprobaciones de productos.
- Revisar documentación de calidad, preclínica y clínica para garantizar que esté lista para su presentación y cumpla con los requisitos regulatorios.
- Colaborar con los afiliados regulatorios globales para apoyar registros, expansiones de mercado y actividades regulatorias posteriores a la comercialización.
- Liderar las interacciones con las autoridades regulatorias y los organismos notificados, incluida la preparación de respuestas, presentaciones y comunicaciones con las agencias.
- Revisar el etiquetado de productos, los materiales de marketing y las afirmaciones sobre los productos para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, y asesorar a miembros júnior del equipo de asuntos regulatorios sobre procesos regulatorios y mejores prácticas.
Qué necesitará
Requisitos
- Licenciatura en Ingeniería, Ciencias, Asuntos Regulatorios o un campo relacionado.
- Mínimo de 4 años de experiencia en una industria regulada por la FDA.
- Mínimo de 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios.
- Experiencia preparando presentaciones regulatorias para obtener aprobaciones de productos.
Requisitos preferidos
- Certificación en Asuntos Regulatorios (RAC) y/o maestría en Asuntos Regulatorios o un campo relacionado.
- Experiencia brindando apoyo para dispositivos médicos de Clase II y/o Clase III.
- Experiencia redactando presentaciones FDA 510(k).
- Experiencia interactuando directamente con agencias regulatorias y organismos notificados.
Rangos salariales en Estados Unidos:
- Puerto Rico: $77,700 - $129,500 USD anuales
- USN: $95,700 - $159,500 USD anuales
- US5: $100,500 - $167,500 USD anuales
- US10: $105,300 - $175,500 USD anuales
- US15: $110,100 - $183,400 USD anuales
- US20: $114,800 - $191,400 USD anuales
- US30: $124,400 - $207,400 USD anuales
Publicado originalmente en Himalayas
Anuncio original en inglés
Work Flexibility: Remote
Staff Regulatory Affairs Specialist, Mako and Enabling Technologies (Remote)
Join Stryker’s Ortho Tech Business and support a portfolio that spans robotics, navigation, imaging, software, and capital equipment technologies. In this role, you will provide regulatory leadership throughout the product lifecycle, partnering with cross-functional teams to support global product development, regulatory submissions, market access, and ongoing regulatory compliance across U.S. and international markets.
Work Flexibility:
This is a remote position, with a preference for candidates located in the U.S. Eastern Time Zone
What You Will Do
- Develop and execute global regulatory strategies for new products, product changes, and lifecycle management activities.
- Participate in product development teams to ensure U.S., European, and international regulatory requirements are incorporated throughout all development phases.
- Evaluate product classifications, regulatory pathways, and jurisdictional requirements for medical devices and related technologies.
- Author and submit regulatory filings, including FDA submissions, international registrations, and supporting documentation required for product approvals.
- Review quality, preclinical, and clinical documentation to ensure submission readiness and regulatory compliance.
- Partner with global regulatory affiliates to support registrations, market expansions, and post-market regulatory activities.
- Lead interactions with regulatory authorities and notified bodies, including preparation of responses, submissions, and agency communications.
- Review product labeling, marketing materials, and product claims for compliance with applicable regulatory requirements and mentor junior regulatory team members on regulatory processes and best practices.
What You Will Need
Required Qualifications
- Bachelor’s degree in Engineering, Sciences, Regulatory Affairs, or a related field.
- Minimum 4 years of experience in an FDA-regulated industry.
- Minimum 3 years of Regulatory Affairs experience.
- Experience preparing regulatory submissions for product approvals.
Preferred Qualifications
- Regulatory Affairs Certification (RAC) and/or Master’s degree in Regulatory Affairs or a related field.
- Experience supporting Class II and/or Class III medical devices.
- Experience authoring FDA 510(k) submissions.
- Experience interacting directly with regulatory agencies and notified bodies.
United States of America Pay Ranges:
- Puerto Rico: $77,700 - $129,500 USD Annual
- USN: $95,700 - $159,500 USD Annual
- US5: $100,500 - $167,500 USD Annual
- US10: $105,300 - $175,500 USD Annual
- US15: $110,100 - $183,400 USD Annual
- US20: $114,800 - $191,400 USD Annual
- US30: $124,400 - $207,400 USD Annual
Originally posted on Himalayas
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