Revisor/a de datos, bioseguridad (GMP) Data Reviewer, Biosafety (GMP)

200510503Z Thermo Fisher Scientific Pte. Ltd.

Remoto (EE. UU.)
El empleador no indicó el salario
Tiempo completo
Publicado hace 8 horas

Traducción automática del anuncio original en inglés.

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Se postulará en el sitio web original.

Sobre este empleo

Horario de trabajo

Estándar (lunes a viernes)

Condiciones ambientales

Cumplimiento de todas las normas de seguridad de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Descripción del puesto

Revisor/a de datos

Departamento: Bioseguridad

Detalles del puesto: tiempo completo; totalmente remoto

Este es un puesto totalmente remoto que brinda apoyo a nuestro laboratorio GMP en Middleton, WI. Aceptamos solicitudes de personas ubicadas en cualquier lugar de EE. UU. Es necesario contar con autorización legal para trabajar en Estados Unidos sin patrocinio. Se debe poder aprobar una verificación exhaustiva de antecedentes, que incluye una prueba de detección de drogas.

En Thermo Fisher Scientific, descubrirá un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala mundial. Únase a nuestros colegas para hacer realidad nuestra Misión: permitir que nuestros clientes contribuyan a que el mundo sea más saludable, limpio y seguro. Proporcionamos a nuestros equipos los recursos necesarios para alcanzar sus metas profesionales individuales y, al mismo tiempo, llevar la ciencia un paso más allá mediante la investigación, el desarrollo y la prestación de terapias que cambian vidas. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de nuevos marcos para la investigación clínica a través de nuestro portafolio de investigación clínica de PPD, nuestro trabajo abarca servicios de laboratorio, digitales y de ensayos clínicos descentralizados. Su determinación para ofrecer calidad y precisión mejorará los resultados de salud de los que dependen las personas y las comunidades, ahora y en el futuro.

Nuestro equipo de Servicios de Laboratorio de PPD® tiene un impacto directo en la mejora de la salud de los pacientes gracias a la experiencia de científicos, referentes de la industria y expertos terapéuticos. Como líderes mundiales en el campo de la ciencia, nuestros profesionales de laboratorio aportan su compromiso con la precisión y la calidad para ofrecer innovaciones revolucionarias.

Descubra el impacto de su trabajo:

El/la Revisor/a de datos revisa una variedad de experimentos analíticos rutinarios y complejos realizados con compuestos farmacéuticos y biofarmacéuticos en diversas formulaciones y/o matrices biológicas. Se asegura de que los análisis se realicen conforme a procedimientos analíticos validados o experimentales, y compara los resultados con la metodología, el protocolo y las especificaciones del producto, los criterios de aceptación de los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Revisa los datos ingresados en bases de datos e informes, y supervisa la calidad de los datos de laboratorio. Tiene un conocimiento profundo de los procedimientos de laboratorio y puede revisar de manera independiente y confiable análisis complejos.

Un día en la vida:

Evalúa los datos de laboratorio para verificar que cumplan con los métodos analíticos, las instrucciones del cliente y los SOP.
Revisa los resultados de las muestras para verificar su solidez científica, integridad y representación precisa de los datos y de los resultados finales informados.
Se comunica con el personal del laboratorio para mantener proactivamente la calidad de la documentación del laboratorio.
Comunica los hallazgos de la revisión y señala de manera clara y concisa las deficiencias en los datos analíticos o los informes.
Eleva las deficiencias importantes al líder del proyecto o al supervisor para su evaluación.
Facilita conversaciones con el personal del laboratorio sobre las mejores prácticas de documentación y la manera de abordar los hallazgos de calidad.
Promueve cambios en los procesos de calidad y revisión.
Identifica y apoya iniciativas de mejora de procesos.
Realiza otras tareas según se le asignen.

Claves para el éxito:

Educación

Licenciatura o equivalente, y una cualificación académica o profesional formal pertinente

Experiencia

Experiencia previa que aporte los conocimientos, las habilidades y las capacidades necesarias para realizar el trabajo (equivalente a más de 2 años), o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia.

En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada para que una persona cumpla los requisitos del puesto.

Conocimientos, habilidades y capacidades

Se prefiere considerablemente experiencia previa en revisión formal de datos en un laboratorio GMP
Conocimiento profundo de los SOP y de las regulaciones federales, incluidas GLP y GMP
Es posible que se requiera conocimiento profundo de cromatografía
Demostrar comportamientos que se alineen con los valores 4i de Thermo Fisher Scientific
Sólidos conocimientos técnicos, incluidos los procedimientos, la metodología y las normas de laboratorio
Sólidas habilidades de comunicación verbal y escrita
Gran atención al detalle
Capacidad para administrar el tiempo y mantener la concentración en el trabajo a fin de cumplir los objetivos
Capacidad para capacitar al personal en técnicas básicas de revisión
Capacidad para revisar de manera independiente informes de laboratorio y métodos analíticos
Capacidad para manejar prioridades múltiples y cambiantes
Capacidad para proporcionar comentarios y/o documentación de resultados de manera clara y concisa
Capacidad para trabajar en un entorno de equipo colaborativo
Capacidad para trabajar de manera eficiente a distancia

Entorno de trabajo

Thermo Fisher Scientific valora la salud y el bienestar de nuestros empleados. Apoyamos y alentamos a las personas a crear un entorno saludable y equilibrado en el que puedan desarrollarse. A continuación se enumeran el entorno y los requisitos de trabajo para este puesto:

Capacidad para comunicarse, recibir y comprender información e ideas con diversos grupos de personas de manera comprensible y razonable.
Capacidad para trabajar en posición erguida y permanecer inmóvil y/o de pie durante el horario de trabajo habitual.
Capacidad para levantar y mover objetos de hasta 25 libras.
Capacidad para trabajar en entornos laborales no tradicionales.
Capacidad para usar y aprender a manejar con soltura equipos y tecnología de oficina estándar.
Puede haber exposición a elementos potencialmente peligrosos, incluidos agentes infecciosos que suelen encontrarse en entornos de atención médica o de laboratorio.
Capacidad para desempeñarse satisfactoriamente bajo presión, dando prioridad y atendiendo varios proyectos o actividades.

Nuestra Misión es permitir que nuestros clientes contribuyan a que el mundo sea más saludable, limpio y seguro. Mire a nuestros colegas explicar cinco razones para trabajar con nosotros. Como equipo de más de 100,000 colegas, compartimos un conjunto común de valores: Integridad, Intensidad, Innovación e Involucramiento. Trabajamos juntos para acelerar la investigación, resolver desafíos científicos complejos, impulsar la innovación tecnológica y apoyar a los pacientes que lo necesitan. #StartYourStory con PPD, parte de Thermo Fisher Scientific, donde se valoran las diversas experiencias, trayectorias y perspectivas.

¡Envíe su solicitud hoy!

Thermo Fisher Scientific es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y acción afirmativa, y no discrimina por motivos de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, condición de veterano protegido, discapacidad ni ningún otro estado protegido legalmente.

Accesibilidad y acceso para personas con discapacidad

Personas con discapacidad que buscan empleo: Thermo Fisher Scientific ofrece servicios de accesibilidad a quienes necesiten adaptaciones durante el proceso de solicitud de empleo. Por ejemplo, esto puede incluir a personas que necesiten asistencia debido a discapacidades auditivas, visuales, de movilidad o cognitivas. Si busca empleo y tiene una discapacidad, o ayuda a una persona con discapacidad, y necesita asistencia de accesibilidad o una adaptación para solicitar uno de nuestros puestos, envíe una solicitud por teléfono al 1-855-471-2255*. Incluya su información de contacto y detalles específicos sobre la adaptación que necesita para recibir apoyo durante el proceso de solicitud de empleo.

*Esta línea telefónica está reservada exclusivamente para personas con discapacidad que buscan empleo y necesitan asistencia de accesibilidad o una adaptación durante el proceso de solicitud de empleo. No se responderá a los mensajes que se dejen por otros motivos, como no poder acceder al sitio web de empleos, dar seguimiento a una solicitud u otros problemas técnicos no relacionados con una discapacidad.

Publicado originalmente en Himalayas

Anuncio original en inglés

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards

Job Description

Data Reviewer

Department: Biosafety

Position Details: Full time; fully remote

This is a fully remote role supporting our GMP Laboratory in Middleton, WI. We welcome applications from all locations within the US. Must be legally authorized to work in the United States without sponsorship. Must be able to pass a comprehensive background check, which includes a drug screening.

At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner, and safer. We provide our teams with the resources needed to achieve individual career goals while taking science a step beyond through research, development, and delivery of life-changing therapies. With clinical trials conducted in 100+ countries and ongoing development of novel frameworks for clinical research through our PPD clinical research portfolio, our work spans laboratory, digital and decentralized clinical trial services. Your determination to deliver quality and accuracy will improve health outcomes that people and communities depend on – now and in the future.

Our PPD® Laboratory Services team has a direct impact on improving patient health through the expertise of scientists, industry thought leaders and therapeutic experts. As the world leader in serving science, our laboratory professionals bring their commitment to accuracy and quality to deliver groundbreaking innovations.

Discover Impactful Work:

The Data Reviewer performs review of a variety of routine and complex analytical analysis experiments that are conducted on pharmaceutical and biopharmaceutical compounds with various formulations and/or biological matrices. Ensures analyses are following validated or experimental analytical procedures, and compare results to methodology, protocol and product specifications, Standard Operating Procedures (SOPs) acceptance criteria, and Good Manufacturing Practices (GMP). Reviews data entered into databases and reports and monitors the quality of the laboratory data. Possesses a thorough understanding of laboratory procedures and can reliably conduct complex analysis review independently.

A Day in the Life:

Evaluates laboratory data for compliance with analytical methods, client directives, and SOPs.
Reviews sample results for scientific soundness, completeness, accurate representation of the data, and final reported results.
Communicates with laboratory staff to proactively maintain the quality of laboratory documentation.
Delivers review findings noting deficiencies within the analytical data or reports in a clear and concise manner.
Escalate significant deficiencies to the project leader or supervisor for assessment.
Facilitates in conversations with lab staff on best documentation practices and addressing quality findings.
Advocates for quality and review process changes.
Identifies and supports process improvement initiatives.
Performs other duties as assigned.

Keys to Success:

Education

Bachelor’s degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification

Experience

Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 2+ years’) or equivalent combination of education, training, and experience.

In some cases, an equivalency, consisting of a combination of appropriate education, training and/or directly related experience, will be considered sufficient for an individual to meet the requirements of the role.

Knowledge, Skills, Abilities

Previous experience with formal data review in GMP Lab strongly preferred
Thorough knowledge of SOPs and Federal Regulations to include GLP and GMP
Thorough knowledge of chromatography may be required
To demonstrate behaviors which align to the 4i Values of Thermo Fisher Scientific
Strong technical knowledge including an understanding of laboratory procedures, methodology, and standards
Strong verbal and written communication skills
Strong attention to detail
Ability to balance time and remain focused on work to meet goals
Ability to train staff on basic review techniques
Ability to independently review laboratory reports and analytical methods
Ability to deal with multiple and changing priorities
Ability to provide clear and concise feedback and/or documentation of results
Ability to work in a collaborative team environment
Ability to work efficiently in a remote capacity

Work Environment

Thermo Fisher Scientific values the health and wellbeing of our employees. We support and encourage individuals to create a healthy and balanced environment where they can thrive. Below is listed the working environment/requirements for this role:

Able to communicate, receive, and understand information and ideas with diverse groups of people in a comprehensible and reasonable manner.
Able to work upright and stationary and/or standing for typical working hours.
Able to lift and move objects up to 25 pounds.
Able to work in non-traditional work environments.
Able to use and learn standard office equipment and technology with proficiency.
May have exposure to potentially hazardous elements, including infectious agents, typically found in healthcare or laboratory environments.
Able to perform successfully under pressure while prioritizing and handling multiple projects or activities.

Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Watch as our colleagues explain 5 reasons to work with us. As one team of 100,000+ colleagues, we share a common set of values - Integrity, Intensity, Innovation and Involvement - working together to accelerate research, solve complex scientific challenges, drive technological innovation and support patients in need. #StartYourStory with PPD, part of Thermo Fisher Scientific, where diverse experiences, backgrounds and perspectives are valued.

Apply today!

Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

Accessibility/Disability Access

Job Seekers with a Disability: Thermo Fisher Scientific offers accessibility service for job seekers requiring accommodations in the job application process. For example, this may include individuals requiring assistance because of hearing, vision, mobility, or cognitive impairments. If you are a job seeker with a disability, or assisting a person with a disability, and require accessibility assistance or an accommodation to apply for one of our jobs, please submit a request by telephone at 1-855-471-2255*. Please include your contact information and specific details about your required accommodation to support you during the job application process.

*This telephone line is reserved solely for job seekers with disabilities requiring accessibility assistance or an accommodation in the job application process. Messages left for other purposes, such as not being able to get into the career website, following up on an application, or other non-disability related technical issues will not receive a response.

Originally posted on Himalayas

Los empleadores en JOBUS nunca le pedirán pagar, comprar equipo ni compartir datos bancarios o de Seguro Social antes de una oferta formal. Confianza y seguridad

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